旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。

ICH Q7A的定義：

用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。



2、什么是中間體 Intermediate？

ICH Q7A的定義：

原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)

 

3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？

ICH Q7A 定義：

是指一種原料、中間體或API，用來生產一種API，并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得，或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。

那么，如何定義“重要結構片段”？

是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分（ ICH Q7A  US問與答）

它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段，適用于對原料藥終分子結構有貢獻的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對的。

1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient？

ICH Q7A的定義：

英文直譯：活性藥用成分，縮寫：API

旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。

ICH Q7A的定義：

用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。

2、什么是中間體 Intermediate？

ICH Q7A的定義：

原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)

3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？

ICH Q7A 定義：

是指一種原料、中間體或API，用來生產一種API，并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得，或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。

那么，如何定義“重要結構片段”？

是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分（ ICH Q7A  US問與答）

它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段，適用于對原料藥終分子結構有貢獻的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對的。